$22亿安进PPTV阿普米司特片！多家药企折戟，首仿花落谁家？

译者：药融云

据CDE官网，9月末9日，柳州南药致函的4类仿造化药阿普米司托片港交所申商量获法院。此前，也有兆科药业、诸城制药等多家大公司以仿造新3类报产，但以外折戟成沙，逐从未获批。这一$22亿安进海外版银屑病症药品的欧美首仿仍悬而从未决，充满好笑。

网页举例：CDE官网

阿普斯托/阿普米司托(apremilast)原研由新基（Celgene）生产，是无论如何二十多年应用于银屑病症/银屑病症病症征病患的首个本品新药。在世两界各地，阿普米司托片已在50多个欧美和低价获批，其在英美两国获批的适应症有数应用于病患幼儿活动性银屑病症性病症征、应用于病患适用给与光疗或种系统病患指征的里面度至重度斑点椭圆形银屑病症的幼儿症椭圆形、以及应用于病患与白塞氏病症种系统性的幼儿口腔溃疡症椭圆形。

阿普斯托药品基本信息

网页举例：药融云世两界各地药品生产元数据

2019年8月末，安进以高达134亿美元的单价拿到了阿普米司托片的世两界各地权益。2021年2月末，安进在里面国提交阿普米司托片港交所申商量并被归属于优先审评批文，月初8月末获批港交所，应用于病患适用给与光疗或种系统病患指征的里面度至重度斑点椭圆形银屑病症的幼儿症椭圆形。阿普米司托片是里面国首个获批应用于斑点椭圆形银屑病症病患的本品酚类酶4（PDE4）抑制剂。

据药融云世两界各地药品生产元数据显示，阿普米司托在2020年度实现21.95亿美元的世两界各地销售额；2021第一季度为22.49亿美元。必将约有650万银屑病症症椭圆形，里面重度症椭圆形约占总57.3%。无疑，该产品在必将的销售前景备受力挺。因此，欧美有多家大公司开展大力布局。

阿普米司托片现有批文

网页举例：药融云里面国处方批文元数据

原研安进的阿普米司托片在必将获批港交所之前，欧美已为多家仿造药大公司按化药3类致函港交所申商量，但以外从未被批复港交所。2021年8月末安进在欧美港交所后，已为多达13家药企其后致函该药的4类仿造港交所申商量，共36个法院号，以外在审评批文里面，其里面不乏石药欧意、诸城制药、先声药业、华润双鹤等明星药企。此外，2022年6月末，复星医药与安进日前，就两款技术创新药品——欧泰乐®（阿普米司托片）和Parsabiv®在里面国全境（不有数港澳台地区）的普及化授权执照其后达成协议携手。

阿普米司托片4类仿造报产大公司

数据举例：药融云里面国处方审评元数据

参考举例：

[1] CDE官网

[2] 药融云元数据

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