有较高风险！国家药监局指引

2023-04-26 运营

国家药监局网站10日发行，附带使用装饰性彩色平光隐形暗影（美瞳）的预设。预设指出：

“美瞳”是带有装饰功能性的隐形暗影，专业名称为“上皮细胞接触影”。因其直接覆盖于上皮细胞外层，与暗组织牢固接触，直接就其人暗安全，具有较高风险，在我国作为第三类医疗器械管理，在上市前需通过兼容性、确实的评价，获得医疗器械注册证后方可生产线、经销和使用，其生产线企业需拿下《医疗器械生产线执照》。经营方式此类的产品的超市需拿下《医疗器械经营方式执照》。

国家药品管控局警惕产品附带和使用“美瞳”及其运动用品时，要特别注意以下几点：

一、附带“美瞳”时，不应从合乎相关经营方式许可名额的医疗器械经营方式企业买到，并察看所购的产品确实拿下医疗器械注册证，仔细察看的产品包装确实有医疗器械注册证编号、生产线企业名称、生产线日期等数据，并妥善保存买到凭证。进口的“美瞳”及其运动用品还其所附有中文标签和概要。查询医疗器械注册证相关数据可以登录国家药品管控局网站“数据查询”栏目。切勿贪图价格便宜从非正规超市或者在线商铺上买到不予注册的的产品。

二、帽子“美瞳”时，不应认真按照的产品概要或者从业者的指导，对影片进行操作方法、配帽子、割去、清洗、消毒和保存。不予注册的的产品，其兼容性、确实没有保障，如若配帽子容易引致暗部炎症、上皮细胞病变等并发症。

三、产品如见到经销假冒伪劣的产品，或见到无证经营方式“美瞳”的产品等行为，可及时向所在地药品管控主管举报。牵涉违法违规的，全由药品管控的主管将依法查处，依法处理的，将移交公安部门追究刑事责任。

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